GZ【S】虞2019-016浙江夸烨生物科技有限公司年产12万套肝癌、糖尿病、高血脂等体外诊断试剂及50kg生物酶项目预评价

项目类别

预评价

报告编号

GZ【S】虞2019-016

项目简介

浙江夸烨生物科技有限公司隶属于上虞区创烨生物有限公司，该公司通过新建生物技术公司，开展糖化血清白蛋白等6项拥有自主知识产权的诊断试剂产品及配套生物酶核心原料的生产，同时通过专利产品的市场竞争力带动其他创新型生化诊断试剂产品的销售，以便提高企业的经济效益，为使企业充足发展，该公司向医药产业园租赁厂房十拟实施年产12万套肝癌、糖尿病、高血脂等体外诊断试剂及50kg生物酶项目。该项目已取得《浙江省企业投资项目备案（赋码）信息表》项目代码：2018-330604-35-03-053349-000，备案机关：上虞区杭州湾上虞经济技术开发区，备案日期2018年07月24日。
           根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017，2019版），该企业国标行业为"医疗、外科及兽医用器械制造"，属于医药行业。对照《危险化学品目录（2015年版）》及其实施指南（试行），本项目产品体外诊断试剂（生物制剂）以及生物酶系列均不属于危险化学品，也不涉及危险化学品的副产、中间产品，应按照《建设项目安全设施"三同时"监督管理办法》（国家安监总局令第36号，77号令修改）的要求实施安全设施"三同时"。 项目生产过程中涉及甲醇、乙醇[无水]、叠氮化钠等危险化学品的使用，根据《危险化学品安全使用许可证实施办法》（安监总局令57号，第89号修订）和《危险化学品使用量的数量标准（2013年版）》，本项目不需要申领危险化学品安全使用许可证。

安全评价项目组长

郑忠森

评价报告编制人

郑忠森、毛腾飞

项目组成员

郑忠森、毛腾飞

报告审核人

冯建

技术负责人

马建勋

过程控制负责人

蔡紫娟

到现场开展安全评价工作的人员

郑忠森、毛腾飞

评价过程明细

序号

时间

人员

主要任务

备注

1

2019.4.8~2019.5.1

郑忠森、毛腾飞

准备资料

已存档

2

2019.5.2~2019.5.10

郑忠森、毛腾飞

收集资料和现场检查

已存档

3

2019.5.11~2019.6.8

郑忠森、毛腾飞

报告编写

已存档

4

2019.6.9~2019.6.10

冯建、马建勋

内部审核、定稿

已存档

5

2019.6.11

郑忠森、毛腾飞

报告提交

已存档

其它说明